אז מה אנחנו יודעים עד כה בוודאות ולמה יש לצפות?
ראשית, הבנו שהתקרחות תורשתית זהו מצב של צמיחת שיער לקויה.
לכולם צומח שיער ולכולם נושר שיער במחזור קבוע, כאשר רובו המוחלט של השיער נמצא בשלב הצמיחה – שלב שנמשך שנים. לאחר מכן ישנם 2 שלבים נוספים שהראשון ביניהם הוא האטה משמעותית של הצמיחה, והשלב הבא הוא שלב המנוחה שבו הצמיחה נפסקת לחלוטין עד לנשירתה של השערה והחלפתה בשערה חדשה.
2 השלבים האחרונים הינם קצרים משמעותית משלב הצמיחה ורק חלק קטן משיער הראש נמצא בשלבים אילו.
לעומת זאת במצב של התקרחות תורשתית אותו מחזור נפגע. שלב הצמיחה מתקצר ממחזור למחזור, ואילו 2 השלבים הנותרים מתארכים. במשך הזמן כמות השיער, שאינו נמצא בשלב הצמיחה, גדלה, ואנחנו עדים למראה שיער דליל יותר, דק יותר ונסיגות קווי הצמיחה המוכרים לנו שחושפים יותר ויותר אזורים קרחים.
האחראי למחזור הצמיחה הוא זקיק השערה שנמצא עמוק מתחת לעור שמצמיח את השערה עצמה, והסיבה שהוא מפסיק לתפקד כראוי היא רגישות גנטית לאחד ההורמונים בגוף – אנדרוגן שנקרא דיהו-טסטוסטרון או DHT, שפוגע בו ככל שחולף הזמן.
בסופו של דבר קרחת היא אזור שבו הזקיקים ממשיכים להצמיח שיער, אך שלב הצמיחה הינו כל כך קצר שהזקיקים שאכן צמחו פשוט קטנים מדי מכדי שהעין האנושית תבחין בהם, וכל מה שאנחנו רואים זה הקרקפת החשופה.
לא כל הזקיקים שעל ראשינו רגישים לאותו אנדרוגן. לרוב הזקיקים העמידים הם הזקיקים שממוקמים באיזור העורף אשר מצמיחים שיער עבה ובריא והאיזור אינו סובל משום דלילות או נסיגה, אפילו כששאר הראש הוא קירח לחלוטין. אלו הזקיקים שהרופאים משתמשים בהם עבור השתלות השיער – חבל שהכמות היא סופית ומוגבלת.
הסבר מפורט יותר מופיע באתרנו, במאמר על הסיבות להתקרחות הגברית, ובמאמר על הסיבות להתקרחות הנשית.
כמו כן, אנחנו יודעים שישנם טיפולים מוכחים שנלחמים בתופעת ההתקרחות, אך לצערנו הם אינם מושלמים ונותנים פתרון זמני במקרה הטוב. החל מטיפולים שמאריכים את שלב הצמיחה של השערה כדי לשמור על מחזור צמיחה תקין ולמנוע מהזקיקים לעבור לשני השלבים הבאים "כל כך מהר", דרך טיפולים שמפחיתים את כמות האנדרוגן בגוף בצורה משמעותית כדי למנוע את הפגיעה בזקיקים, אך גם גורמים לתופעות לוואי חמורות מאוד.
וכמן כן, השתלות השיער הידועות, שהינן פתרון נהדר בידיים מקצועיות, אך גם כאן הם לא מספיקות כי פשוט אין לנו מספיק זקיקי שיער בריאים ועמידים באיזור העורף וצידי הראש כדי לכסות את כלל האיזורים הקרחים בצורה אחידה וטבעית.
גם כאן, אם תרצו הסבר מפורט יותר, הוא נמצא באתר גם כן, במאמר על הטיפולים הקיימים בהתקרחות גברית, ובמאמר על הטיפולים הקיימים בהתקרחות נשית.
אז מה הטיפול החדש עושה?
הטיפול של רפליסל ושאסיידו אמור לתת פתרון קבוע לתופעת ההתקרחות, לעצור אותה ולהחזיר את צמיחת השיער התקינה בכלל האזורים על הראש.
הטיפול מבודד תאים בריאים מאותם זקיקים שנמצאים על העורף, שלפי המחקרים, אחראיים על אותו מחזור צמיחה תקין. אותם תאים משוכפלים לכדי כמות גדולה ומוחזרים בחזרה לקרקפת עצמה באזורים הקרחים, כדי להחליף את אותם תאים בדיוק שנפגעו מהשפעת הDHT. היות שהתאים המשוכפלים הללו, שמקורן בשיער העורף, הם בעלי תכונות שמקנות להם עמידות בפני ההשפעות שליליות של הDHT, זקיקי השערה אמורים לחזור לתפקוד מלא ותקין שבו שיער הראש חוזר לצמוח שוב בדיוק כמו שצמח לפני שהזקיקים החלו להיפגע.
פירוט מלא של אופי הטיפול יחד עם סרטון בן 14 דקות עם כתוביות מופיע באתרנו במאמר על הטיפול החדשני.
אז מה בדיוק בודקים ואיך?
ראשית חשוב להבין שטיפול רפואי כלשהו חייב לעבור בדיקות שמוגשות לגורמים בלתי תלויים (משרדי הבריאות במדינות השונות למשל) המאשרים את בטיחותו ויעילותו של הטיפול, וכך בעצם מאשרים לאותה חברה מסחרית, קבוצת חוקרים או כל גוף אחר, להנגיש את הטיפול לציבור. הציבור מצידו יודע למה לצפות מהטיפול שמוצע לו, ללא חשש להונאה, תופעות לוואי לא ידועות ועוד. בדיוק כפי שאתם יודעים שתרופה שרכשתם עם מרשם רופא תיתן את המענה הראוי שהובטח לכם על-ידו.
אישורים לטיפולים רפואיים מורכבים לרוב משלושה שלבים. שלב ראשון בודק את הבטיחות של הטיפול על קבוצה מצומצמת של אנשים, השלב השני בודק ובוחן את יעילותו של הטיפול על קבוצה גדולה יותר של אנשים, והשלב השלישי בודק את היעילות בשנית, אך הפעם בקבוצה גדולה אף יותר.
מדובר בשלבים שנמשכים שנים רבות, וכל שינוי ברמת ביצוע הניסוי, מחייב להתחיל את השלבים מחדש. לדוגמא, נבדק מינון מסוים שניתן בדרך מסוימת והוחלט לשנות את המינון או את צורת הנגשתו? יש להתחיל בכלל השלבים מחדש – הפרוטוקול חייב להיות קבוע. אין מניעה לעשות ניסויים אחרים במקביל שלא במסגרת ניסויים הקליניים הרשמיים, אך לתוצאות בדיקות אלה אין השפעה על האישור שמקנים משרדי הבריאות שניתן כנגד תוצאות הניסויים הקליניים, כאמור.
כפי שאתם רואים, הבדיקות הללו דורשות סבלנות ולא מעט כסף עד שיינתן האישור המיוחל וזהו מכשול גדול בפני אותם פיתוחים רפואיים. לא מעט טיפולים לא זוכים להתקדמות בגלל קשיים כלכליים ובעיות תקציב. עם זאת, בזכות הבדיקות המחמירות הללו, אנחנו יודעים בוודאות שהטיפולים הרפואיים שניתנים לנו עובדים ובטוחים.
ביפן, וכיום גם בארה"ב, הבינו שמצד אחד ישנו רצון להתקדמות רפואית ומתן פתרון לבעיות רפואיות כאלו אחרות, ומנגד התהליך המייגע מקשה על אותם גורמים לפתח את הטיפולים הנדרשים ולכן הוחלט על קידום חוק שיקל על חלק מהטיפולים הרפואיים שמפותחים בימים אלו. אותו "חלק" נקרא רפואה רגנרטיבית – ענף חדש יחסית ברפואה שמשתמש בתאים של האדם עצמו כדי לפתור בעיות שונות.
מכיוון שמרכיבי הטיפול הם התאים שלך עצמם ולא גופים זרים וכימיקלים למיניהם, קיים פחות חשש לדחייה של הטיפול ע"י הגוף או תופעות לוואי כאלה או אחרות. אי לכך, טיפול רגנרטיבי צריך לעבור פחות שלבים כדי להיות מאושר. הוא צריך להראות שהוא בטוח ב100% וכן יעילות סבירה כלשהי. בשפה פשוטה ישנו צורך רק בשני השלבים הראשונים, לאחר מכן ניתנת לחברה אישור זמני של הפצת הטיפול לציבור, כאשר במקביל היא ממשיכה לאסוף נתונים כדי לשפר את הטיפול ובתום אותה התקופה, כל אותם נתונים מוגשים כדי לקבל את האישור הסופי והקבוע.
כך החברה נהנית מהכנסה מסוימת בשלב מוקדם יותר ויכולה להמשיך עם הפיתוחים, והציבור מנגד מקבל את הטיפול הדרוש (וגם בטוח) בשלב מוקדם יותר, מאשר לקבלו בשלב מאוחר יותר, או אולי, לא לקבלו כלל.
מה קורה עם הטיפול של רפליסל ולמה יפן?
רפליסל כבר הוכיחה במסגרת הניסויים הקליניים שהטיפול הוא בטוח לחלוטין, ואת השלב השני של הניסויים היא המשיכה ביפן ביחד עם חברת שאסיידו.
ראשית, היפנים הם היחידים שעיגנו בחוק את קיצור השלבים הנדרשים כדי לאשר טיפול מסוג זה באותו הזמן, לעומת ארה"ב שאימצה חוק דומה רק בשנה שעברה.
שנית, רפליסל היא חברת מחקר קטנה. לרוב אותן חברות תלויות במתן כספים מצד משקיעים, ומטרתן היא לייצר טיפול יעיל ועובד. השיווק והפצתו של הטיפול לציבור מתבצעת, לרוב, ע"י חברות אחרות. שאסיידו היא חברה יפנית שהינה ענקית של קוסמטיקה ברמה עולמית. היא רכשה מרפליסל בעצם את זכויות ההפצה באזור יפן ובמזרח אסיה ובתמורה שילמה סכום כסף גדול לרפליסל, קידמה את הניסויים הקליניים ביפן במסגרת החוק החדש על חשבונה, הקימה את המתקנים הנדרשים עבור הטיפול וכן התחייבה לתמלוגים עתידיים לרפליסל כאשר הטיפול יופץ לציבור וייצר רווחים. כמו כן, רפליסל תוכל להשתמשנה בתוצאות הניסויים הקליניים ביפן כדי לקדם את הטיפול בשאר העולם ובמיוחד בארה"ב.
תוצאות הניסויים הללו, הם בדיוק התוצאות שצפויות להתקבל באוגוסט לאחר שנתיים מאז החלו אי שם ב2016.
מה הניסויים מראים עד כה?
הניסויים בדקו הזרקה בודדת במינון גבוה באזור מסוים שעל הקרקפת ובחנו שינויים בקצב הצמיחה, כמות הזקיקים ועוביים באותו אזור, וכן אמות מידה נוספות כדי לבחון שיפור או התדרדרות של צמיחת השיער. התוצאות מהשלב הראשון, לאחר 5 שנים, מראות בטיחות מלאה וכן שיפור שנע בין 5-20% בצמיחת השיער בקרב חלק מהנבדקים. אמנם השיפור אינו גבוה, אך חשוב לציין שהוא גם נשמר לאורך השנים – מה שמעיד שהטיפול עוצר בוודאות את התהליך ההתקרחות, גם אם אינו מייצר שיפור משמעותי.
בנוסף לכך, כפי שציינו, פרוטוקול הניסויים הוא קבוע כך שמספר הזרקות באזורים שונים, במינונים שונים או אפילו במסגרות זמן שונות, לא נבדקו במסגרת הניסויים הקליניים. דברים שבהחלט עשויים לשפר משמעותית את אחוז הצמיחה המחודשת, ואולי הם אף נבדקים ונצפים, אך לא במסגרת הניסויים הקליניים.
נציין, שלאורך השנים רפליסל השקיעה לא מעט גם בשיפור הרביית התאים ושינועם – גורמים שהיא שציינה מתחילת הדרך, היכולים לשפר את תוצאות הטיפול בצורה משמעותית ויש לכך המחשה בליווי ובהקפדה הרבה של הקמת מתקני ההרביה והשכפול ביפן.
סיקור נרחב על כלל התהליך שרפליסל עברה מתחילת 2012 ניתן למצוא בסיקורים שבאתרנו במדור העדכונים.
למה יש לצפות?
במקרה הטוב נזכה לתוצאות טובות באוגוסט, הטיפול ייצא לשוק עד סוף השנה, וכל מטופל שיעבור את הטיפול יחזיר עטרה ליושנה, בין אם תידרשנה הזרקה בודדת, מספר הזרקות או מספר הזרקות במסגרת של כמה מפגשים בטווחי זמן שונים.
במקרה הפחות אופטימלי, הטיפול יהיה גורם שעוצר את תהליך ההתקרחות, ואת האזורים הקרחים והדלילים המטופל יוכל למלא בעזרת השתלה איכותית ללא חשש להתדרדרות של שאר חלקי הראש. טיפול שאולי לא יתאים לאנשים קרחים לחלוטין או לאנשים שנמצאים בשלבי התקרחות מתקדמים מאוד, אך יתאים בהחלט לשאר האנשים שנמצאים בעיצומו של תהליך ההתקרחות.
במקרה הגרוע, התוצאות לא יספקו את הרגולטורים או את חברת שאסיידו עצמה, ויידרשו תהליכים נוספים כדי להפוך את הטיפול למספיק טוב כדי שייתן מענה לתופעת ההתקרחות התורשתית ויופץ לציבור, אם בכלל.
לסיכום
נכון לעכשיו לא פורסמו תוצאות רשמיות, ואנחנו נצטרך להמתין עוד קצת יחד עם כולם. עם זאת, יש לציין שישנם סימנים מעודדים לכך שהתוצאות יהיו מספיק טובות. רפליסל סגרה עסקאות נוספות עם חברות אחרות במסגרות טיפולים אחרים שהם מפתחים השייכים לאותו ענף – מה שמעיד על אמינות ואיתנות הכיוון שאליו רפליסל צועדת. כמו כן, רפליסל ממשיכה לפמפם כתבות בנוגע להתקרחות ונשירת שיער ככל שאנחנו מתקרבים לחודש אוגוסט, בדיוק ההפך ממה שקורה בדרך כלל לפני שאמורות להתפרסם תוצאות לא מספיק טובות וחברות דווקא שומרות על שקט תעשייתי ו"יורדות למחתרת".
אנחנו מבטיחים לעדכן אתכם מיד עם כל התפתחות וידיעה בנושא וכן לסייע לכם בבוא העת ליהנות מהטיפול ביפן, במידה ויהיה זמין לציבור.