רפליסל פרסמה במרץ את הדו"ח הכספי והשנתי שלה לשנת 2018, בו היא מסכמת את 2018 וכן נותנת תחזיות לשנה הקרובה. בדו"ח מצוין שהטיפול אושר ע"י רשויות הבריאות ביפן, וכל מה שנותר הוא לחכות להודעה מטעם שאסיידו – החברה היפנית הבלעדית שמקדמת את אישור והפצת הטיפול ביפן.
ההודעה הרשמית משאסיידו צריכה לכלול את תוצאות הניסויים הקליניים, והודעה לגבי מועד יציאת הטיפול לשוק היפני, במידה ויחליטו על כך. אז למה בדיוק שאסיידו מחכה? ומדוע רפליסל כל כך מנותקת מהפרטנרית שלה במזרח אסיה לגבי מידע שאמור להיות כל כך חשוב?
הסכסוך בין חברת רפליסל וחברת שאסיידו
בעבר ציינו שהיחסים בין רפליסל ושאסיידו עלו על שרטון עוד לפני כשנה וחצי-שנתיים. שאסיידו רכשו את הזכויות לפיתוח הטיפול והפצתו במזרח אסיה בתמורה לתשלום חד-פעמי ותמלוגים עתידיים, אך ההסכם דרש גם מחויבויות מסוימות מרפליסל עצמה. השתיים היו אמורות לחלוק את נתוני המחקר שלהן מהשלב השני של הניסויים הקליניים. בעוד ששאסיידו התחילה מיד בניסויים ביפן, רפליסל לא קידמה את השלב השני של הניסויים הקליניים באירופה/ארה"ב. שאסיידו טוענת שזהו היה תנאי הכרחי לשיתוף הפעולה ביניהם, בעוד שרפליסל טוענת שהיא אכן התכוונה להתחיל את הניסויים בעתיד, אך אינה חשבה שזה חייב לקרות בטווח המיידי.
הסוגיה החלה אי שם בסוף 2016 – תחילת 2017, ומאז שאסיידו קבעה שרפליסל לא תהיה זכאית לתמלוגים עתידיים ולא ששה לשתף את רפליסלר בתוכניותייה לעתיד. רפליסל מנגד קידמה טיפולים אחרים (מאותו ענף), וכן החלה בתהליך מקדים כדי להתחיל את השלב השני של הניסויים הקליניים בארה"ב/אירופה בשנים הקרובות. בין השאר החלה שת"פ עם אוניברסיטת קולומביה כדי לשפר את הטיפול, וכן תהליכי אישור קליניים עבור המזרק המיוחד שלהם שיזריק את התאים המשוכפלים (מזרק שישמש אותם בעוד טיפולים שהם מפתחים, מלבד ההתקרחות).
יש לציין שניסויים קליניים בארה"ב/אירופה לא יתחילו עד שלא שלא יתקבל אישור רפואי על המזרק המיוחד שרפליסל פיתחו. עפ"י הדוחו"ת הכספיים, האישורים צפויים להתקבל ב2020, הווה אומר שהשלב השני של הניסויים הקליניים יתחיל מחוץ ליפן לפחות ב2020 וצפוי להימשך לפחות כשנתיים.
מה הסכסוך אומר לגבי לגבינו?
הסכסוך של שאסיידו ורפליסל לא אמור להשפיע על כניסת הטיפול לשוק ביפן ובמזרח אסיה. רפליסל משוועת לכך שהטיפול יצא לשוק היפני בצורה מוצלחת, כי זה בהחלט יקל עליה לקדם להפיץ את הטיפול בשאר העולם ולהרוויח, בין אם זה כולל את התמלוגים מיפן ובין אם לא.
שאסיידו לעומת זאת, מעוניינת לקבל רווח על ההשקעה שלה כמו כל חברה, ועסוקה, כמובן, בלקדם את הטיפול. מבחינת שאסיידו, לדוגמא, אין צורך לאשר את המזרק ביפן, כי הוא חלק מפרוטוקול הניסוי שהגישה שאסיידו לרשויות הבריאות שלה. וכמו שנאמר, הרשויות היפניות אישרו את הטיפול, שכנראה הראה יעילות במידה כלשהי, ונשאר לחכות לתוצאות המדויקות ולהחלטה של שאסיידו לגבי האם הטיפול מספיק ראוי כדי לצאת לשוק עכשיו וכיצד בדיוק זה ייעשה.
אין ספק שהסכסוך אכן יצר ערפול מידע בנוגע לטיפול, וגורם לכולנו לחכות בקוצר רוח להודעה רשמית משאסיידו.
ההודעה משאסיידו
כאמור, שאסיידו אמורה לשתף את כולם בתוצאות הניסוי וההחלטה לגבי יציאתו האפשרית של הטיפול לשוק במזרח אסיה, כולל מועד מתוכנן. ידוע שהניסוי הסתיים עוד ביולי-אוגוסט 2018, אך לא נמסרה הודעה רשמית על כך.
ובכן, הסיבה לכך היא שחברות יפניות, לעומת חברות מהעולם המערבי, אינן מפרסמות חצאי דברים ונמנעות מהבטחות שווא. כשישנה הכרזה, זוהי הכרזה סופית, מלאת פרטים מדויקים ולו"ז מחייב. במיוחד באימפריה גלובלית כמו שאסיידו. שאסיידו הייתה צריכה לארגן את המידע והנתונים מהניסויים, להגישם לרשויות היפניות, ולקבל תשובה מהם לאחר בדיקה מקיפה. לאחר מכן, הם היו צריכים להחליט האם, איך וכיצד, הטיפול ייצא לשוק. הודעה בנושא תצא אך ורק כאשר כל הדברים נבדקו, תוכננו ואומתו – אילו הן אמות המידה של החברות היפניות.
ואכן, לאחר תקופה שקטה, יצאה הודעה מטעם החוקר הראשי של חטיבת ה RCH-01 בשאסיידו, ריוג'י צובוי, על כך שתצא הודעה רשמית – בנוגע לתוצאות הטיפול, וכן התכנון של שאסיידו לגבי הזמינות של הטיפול בשוק – בחודש יולי הקרוב. ההודעה נמסרה כתשובה אישית לבלוגר מוביל בחו"ל בנושאי התקרחות, ופורסמה ברחבי הרשת.
להלן קישור לדף פרוטוקול הניסוי המפורט:
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026894
מופיעים שם כל הפרטים, מלבד עמודת התוצאות שעדיין ריקה.
לא נותר, אלא לחכות לתשובות עצמן ביולי, ואנחנו כמובן נהיה כאן כדי לעדכן אתכם על כל התפתחות.