עדכון לגביי השותפות של רפליסל ושאסיידו, והתקדמות תהליכי אישור טיפול ההתקרחות ביפן
כפי שהוכרז ביולי, המוצר של רפליסל RCH-01, טיפול נגד התקרחות גנטית, נמצא כרגע תחת מחקר קליני בבית החולים של האוניברסיטה לרפואה בטוקיו ובמרכז הרפואי הואזי של של אוניבסיטת טוהו ע"י הדוקטורים טסובי וניאמה.
המוצר הנבדק הוא RCH-01, כאמור, שהינו טיפול מבוסס תאים שפיתחו רפליסל. לשאסיידו ישנה בלעדיות שיווק במדינות מזרח אסיה בהתאם להסכם שנחתם בין שתי החברות ב2013.
המחקר ממומן ע"י שאסיידו וכל מוצר שיושתל למטופלים יהיה מיוצר ע"י שאסיידו עצמה במתקן פיתוח ועיבוד התאים שלה בקובה, יפן. רפליסל עזרה לשאסיידו להכשיר ולהתאים את המתקן לשם הפיקוח והבקרה הנדרשים ע"י רשויות הבריאות של יפן. הצוות שעובד במתקן קיבל הכשרה גם הוא מרפליסל ועודכן בכל הממצאים שהושגו עד כה.
בעוד שהמתקן של שאסיידו מאושר ע"י הרשויות, עבודת המחקר הקליני היא ביוזמת ותחת פיקוח בתי החולים, מה שאומר שהתפקיד של שאסיידו במחקר הקליני הוא מוגבל למימון וייצור. אי לכך, כל השיווק הסופי של טיפול ביפן שיאושר בפרוצדורה כזו ינתן בשיתוף פעולה עם בתי החולים שנמצאים תחת סמכות משרד הבריאות,העבודה והרווחה היפני והחוק שלה לבטיחות הרפואה הרגנרטיבית.
"הדרך שבא שאסיידו בחרה לנהל את המחקרים הקליניים של RCH-01 ביפן אומרת שהמוצר יצא מוקדם לשוק ביפן." הצהיר נשיא ומנכ"ל רפליסל ר' לי בוקלר. "בעוד שלא כל כך הבנו בבירור כיצד האסטרטגיה הזו של שאסיידו יכולה להשפיע על השיווק הסופי של הטיפול בשווקים שלהם, אנחנו ממשיכים לתמוך בהחלטותיה של שאסיידו." המשיך בוקלר.
"מאז שרשיון השיווק והסכם שיתוף הפעולה נחתמו ב2013, RCH-01 המשיך להיות מפותח במשותף ע"י שתי החברות באמצעות ועדה שקמה בכפוף להסכם." הצהיר יו"ר מועצת המנהלים והמנכ"ל לשעבר- דייויד הול. "החברות שיתפו פעולה באדיקות ובשקיפות כשעבדנו על פתרון האתגרים והמהמורות כדי להביא לאסטרטגיית הראוייה עבור הטיפול שלנו נגד ההתקרחות." המשיך הול.
בגלל מגבלות פיננסיות, רפליסל לא יכלה להוציא לפועל את התחלתו של השלב השני של סדרת הניסויים הקליניים עבור RCH-01. הצהיר לי בוקלר. "זה גרם לשאסיידו לטעון לכדי הפרת ההתחייבויות שלנו בהסכם- טענה שאנחנו מוחים עלייה בתוקף. בעוד שיש לנו מחוייבות מפורשת להעביר לשאסיידו כל ממצא חדש שעולה מהניסויים הקליניים שאנחנו מפעילים, אין שום ציון או סעיף בהסכם שמחייב מתי הניסויים האלו יחלו או יסתיימו." המשיך בוקלר.
לרפליסל זכויות מלאות על הטיפול שלה מחוץ לאיזור בגאוגרפי ששאסיידו בעלת בלעדיות השיווק עליו. בהסכם ישנם תשלומי יעדים ותמלוגים ששאסיידו מחוייבת לשלם לרפלסיל מרווחי מכירת הטיפול לציבור לאחר אישורו באיזורה. "בתרחיש הגרוע ביותר שבו שאסיידו מצליחה להוכיח שישנה הפרת חוזה מצד רפליסל, אנחנו עלולים להפסיד חלק או את כל התשלומים והתמלוגים שהיינו אמורים לקבל משאסיידו, אבל עדיין נוכל לנצל את הפוטנציאל האדיר של המוצר שלנו בכל מקום אחר בעולם. בינתיים אנחנו מתבצרים תחת העמדה שלנו שההתחייבויות של שני הצדדים בהסכם נותרו על כנן." סיכם בוקלר.
לפי ההסכם שאסיידו מחוייבת לחלוק את ממצאי המחקר מהניסויים הקליניים על רפליסל ובכך יכולה להרחיב את מאגר הנתונים של התיק הרפואי של RCH-01. בעוד שנתונים אלו הכרחיים לשאסיידו כדי להביא את הטיפול לידי אישור הפצתו לציבור, הם יהיו גם בעליי ערך לרפליסל כדי לשפר את הטיפול ולקבל החלטות נוספות בנוגע לבדיקות הנחוצות עבור משא ומתן ואישור הטיפול מול רשויות הבריאות ממדינות אחרות שנמצאות מחוץ לתחומה של שאסיידו.
מאז חתימת הסכם הפיתוח, רפליסל ושאסיידו עבדו בצורה צמודה על שינועי טכנולוגיות הטיפול, שיפורו והגדלת מאגר הנתונים על תוצאות הטיפול.
"אנחנו שמחים שהטיפול שלנו בהתקרחות צפוי לצאת אל השוק היפני בעזרת שאסיידו מוקדם מבכל מקום אחר בעולם, הצהיר מנכ"ל רפליסל ר' לי בוקלר "ותוך כדי כך, אנחנו ממשיכים לחפש אפשרויות נוספות לשיווק והפצת הטיפול ברחבי העולם."